エクソソームの可能性と再生医療の未来を語る – 橋本志穂×三原じゅん子対談

再生医療やその関連技術が、近年注目を集めています。医療技術は再生医療の進歩によって飛躍的な進化を遂げており、その影響は医療の枠を超え、美容業界にも大きく広がっています。今回、元アナウンサーの橋本志穂さんと、元厚生労働副大臣の三原じゅん子議員に、日本の再生医療の現状と今後の展望について語っていただきました。

再生医療の進展と安全性の確保

橋本志穂: 今回は厚生労働副大臣を務められた三原じゅん子議員に、行政の視点から再生医療についてお伺いします。山中教授のiPS細胞研究をはじめ、日本の再生医療技術は大きな成果を挙げていますが、今後これらの研究をどう支援し規制すべきか、ご意見をお聞かせください。

三原じゅん子: 平成26年に施行された再生医療等安全性確保法により、再生医療の提供が規制され、安全性が確保されました。これにより、研究が促進され、技術の実用化が進んでいます。行政としては、民間の研究機関や医療機関と連携し、安全性を確保しつつ臨床研究を推進するために、各種の支援策を提供しています。

国際的な注目を集める再生医療技術

橋本志穂: 日本の再生医療技術は、海外でも注目されていますね。

三原じゅん子: そうですね。再生医療分野は、日本が誇る技術の一つです。国際的にも高い評価を受けており、日本の取り組みは世界から注目されています。

橋本志穂: 今後の日本の再生医療技術の方向性について、どのような展望がありますか?

三原じゅん子: 日本の再生医療技術はさらに発展が期待されています。政府は民間の研究機関やバイオベンチャーと連携し、安全性を確保しつつ効率的な臨床研究を推進する方針です。AMED研究費を通じて研究開発を促進し、適切な再生医療法の運用を支援しています。再生医療技術は、日本の医療の未来を切り拓く重要な分野であり、安全性と効果の確保には、政府と民間の連携が不可欠です。今後も、この分野の発展に向けた取り組みが期待されています。

新技術の法的解釈と安全性の懸念

橋本志穂: 幹細胞上清やエクソソームなどの新技術について、現行法ではどのように規制されていますか?

三原じゅん子: 幹細胞上清やエクソソームは再生医療法の規制対象外ですが、薬事承認を得たものは存在しません。医師の裁量で院内で調剤される場合は薬事法の範疇外となり、現行法では規制が及びません。

橋本志穂: では、安全性はどう保たれていますか?

三原じゅん子: 実際に人体に投与される場合、製造過程での安全性確保が重要です。製造者はウイルスや雑菌の混入を防ぐ基準を満たした施設で製造し、ロットごとに汚染検査を行う必要があります。研究用途の場合、一定の基準を満たさなくても出荷されることがあります。医師が患者に投与する際には、安全性を慎重に判断し、患者に十分な説明を行うことが求められます。

美容クリニックにおけるエクソソーム使用の現状と規制

橋本志穂: エクソソームが美容に効果があるとして宣伝され、美容クリニックで無認可の点滴療法が行われていますが、どうお考えですか?

三原じゅん子: エクソソームは再生医療等安全性確保法の対象外ですが、医療法においては事実に反する情報の提供や誇張が禁止されています。厚生労働省は不適切なウェブサイトを監視し、医療機関に規制を周知し自主的な見直しを促しています。

再生医療に関する今後の法整備

今回の対談では、再生医療法の施行による効果や課題、今後の方向性について議論されました。再生医療法の施行により、日本の再生医療の研究と実践は大きく進展し、国際的な注目を集めています。行政は民間の研究機関やバイオベンチャーとの連携を促し、安全性を確保しつつ臨床研究を効率的に進める方針です。

一方、エクソソームや幹細胞上清などの新技術に関する現行法の適用範囲の限定性が明らかになりました。医師の院内調剤など、一部の形態では規制が及ばず、安全性や効果の評価に課題が残ります。また、美容業界でのエクソソームの使用や販売に関しても、医薬品や医療機器としての広告規制の必要性が指摘されました。

今後、再生医療分野の技術や製品の安全性や有効性の確保に向けた規制や指導が強化されるとともに、科学的なガイドラインや情報提供が必要不可欠です。これにより、利用者が安心して再生医療や関連技術を受けられる環境が整い、医療や美容分野のさらなる発展が期待されます。

 

 


三原 じゅん子

昭和39年9月13日東京都板橋区生まれ。明治大学付属中野高等学校中退、元女優。平成22年7月参議院全国比例区にて初当選。参議院政府開発援助等及び沖縄・北方問題に関する特別委員長、消費者問題に関する特別委員長、厚生労働委員長、予算委員会理事、厚生労働委員会理事、環境委員会理事、北朝鮮による拉致問題等に関する特別委員会理事、厚生労働副大臣、内閣府大臣補佐官、自由民主党女性局長、自由民主党神奈川県参議院選挙区第4支部長、自由民主党神奈川県支部連合会常任顧問、自由民主党婚活・ブライダル振興議員連盟会長、自由民主党どうぶつ愛護議員連盟幹事長兼事務局長、自由民主党オートバイ議員連盟事務局長、自由民主党二輪車問題対策PT座長、自由民主党モータースポーツ振興議員連盟幹事長、自由民主党知的障がい者の明日を考える議員連盟幹事長、平成28年・令和4年7月参議院神奈川選挙区にて当選

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橋本 志穂

1967年、福岡県で生まれる。身体が小さくスポーツが苦手で虚弱だったため、厳格な父の指導のもと、小学校4年生より陸上競技を始める。学生時代は陸上部に所属し、中学、高校、大学在学中は駅伝では県代表、九州代表選手として全国大会に出場する。福岡大学体育学部を卒業後、FBS福岡放送に入社。報道部に所属して、記者、アナウンサーとして活躍する。4年1カ月の勤務中、たけし軍団のガダルカナルタカ氏と出会い、わずか3回のデートで初めての出会いから4カ月後には結婚する。現在はタレントとしてテレビ、ラジオ、雑誌で幅広く活躍

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バイオスタイルクリニックのエクソソームに関する見解

最近、テレビ番組などで取り上げられることの多い細胞外小胞(エクソソーム)を用いた治療について、エクソソーム自体が美容や若返りに劇的な効果をもたらすと誤解され、その認識が広がりつつあります。この誤解から、美容クリニックで高額な治療が行われ、トラブルや健康被害が増えているのが現状です。当クリニックでは、2018年から幹細胞培養上清を利用した治療を積極的に行っており、これらにはエクソソームが含まれていますが、当院のアプローチは異なります。ここでは、当院のエクソソーム治療に対する見解を明確に示します。

一部の医療機関やメーカーは、「高純度」や「高濃度」を売りにしたエクソソーム治療を宣伝していますが、エクソソームは細胞間の情報伝達ツールであり、μRNAなどの情報が重要です。エクソソームが高濃度や高純度だからといって、それがそのまま治療効果に直結するわけではありません。また、エクソソームはドナー細胞の情報を伝えるため、ドナー細胞が異常を持っている場合は有害な情報を伝える恐れがあります。ドナー細胞の検証を行わずにエクソソームを高濃度化・高純度化することは危険を伴う可能性があります。先進的な研究機関では、エクソソームを使って有用なμRNAを細胞内に運ぶことが主な目的であり、商業的に混同されるべきではありません。

バイオスタイルクリニックで行っている幹細胞培養上治療について

当クリニックでは、幹細胞培養上清に含まれるエクソソームだけでなく、多くの効果が確認されている成長因子に注目しています。幹細胞培養上清は、国内でも多くの症例があり、安全性や効果に関する研究論文も豊富です。幹細胞培養上清の成分や分布を検証することで、治療の人体への有用性を予測し、応用することが可能です。当院では、臍帯血由来、胎盤由来、羊膜由来、乳歯根由来の幹細胞培養上清を使用し、エクソソームに不利益情報が含まれる可能性を極力低減しています。

安全管理マニフェストと製造から投与に関する法的解釈

幹細胞培養上清やエクソソームは研究用資材として仕入れ、院内調剤により医師の責任の下で投与されるため、薬事法の範疇外とされています。しかし、製造過程の報告義務や検品の義務に関する法律が厳密ではないため、製造会社を盲目的に信用するとコンタミネーションなどのリスクがあります。当院では、毎回のロットごとのエンドトキシン試験を実施し、ISO5またはGMP基準のCPCで製造された資材を使用しています。また、再生医療提供計画番号を取得した施設基準を満たしており、幹細胞培養上清を用いた治療においても十分な知識と緊急対応能力を持つ医師とスタッフが対応しています。

このように、バイオスタイルクリニックでは、エクソソームに関する正確な知識と適切な治療を提供することで、患者の安全と満足を最優先に考えています。

 

幹細胞培養上清液治療

自家培養幹細胞培養療法(アトピー性皮膚炎)

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